QUESTIONÁRIO AUDITORIA DA QUALIDADE

Bom dia , seja bem vindo ao QUESTIONÁRIO AUDITORIA DA QUALIDADE

Aconselhamos que responda com calma e prestando total atenção ao enunciado quesito. l.

Instruções:

Marque todos os quesito que julgar estar em conformidade, no presente momento deste questionário
Esse questionário tem pelo menos quatro páginas de perguntas e ao termino de cada página clique em "Avançar".
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Avaliador

e-mail

Departamento

Data

POLÍTICA DA QUALIDADE E RESPONSABILIDADE GERENCIAL

A política de qualidade está sendo seguida?

Cargos e responsabilidades estão conforme descrições estabelecidas?

Os funcionários estão informados e comprometidos sobre os requisitos do Sistema de Qualidade?

AUDITORIA DA QUALIDADE

As auditorias estão sendo realizadas nos intervalos previstos?

Não conformidades encontradas em auditorias anteriores foram corrigidas?

Os relatórios de auditorias anteriores estão atualizados e arquivados corretamente?

PESSOAL

Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?

São mantidos registros desses treinamentos?

Os procedimentos de recrutamento e seleção estão sendo seguidos e documentados conforme estabelecido em procedimento?

Os documentos legais e trabalhistas estão atualizados e arquivados corretamente?

CONTROLE DE PROJETOS

Os projetos estão sendo desenvolvidos conforme determinado?

Os documentos referentes ao desenvolvimento de projetos estão devidamente arquivados e disponíveis para consulta?

Os registros históricos de projetos estão atualizados e acessíveis?

As transferências para a produção foram autorizadas pelo Departamento técnico

CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS

Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?

As aprovações estão de acordo com o exigido pelo sistema de qualidade

Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?

Os documentos obsoletos foram removidos do arquivo?

CONTROLE DE COMPRAS

Todos os fornecedores estão aprovados e em dia com os requisitos da Avaliação de Fornecedores?

O sistema de cotação está sendo aplicado quando possível?

Os pedidos de compras estão aprovados por pessoal autorizado?

Os pedidos de compras estão atualizados e arquivados conforme procedimento?

RASTREABILIDADE

A matéria prima está identificada com um número de lote de entrada?

Os produtos estão devidamente identificados com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?

O número do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente?

CONTROLE DE PROCESSOS

Os procedimentos para fabricação e manuseio estão sendo seguidos conforme o Registro mestre dos produtos?

Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde podem afetar o produto?

O programa de combate a insetos e roedores encontra-se em dia?

O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?

Os banheiros e vestiários apresentam níveis de limpeza e higiene adequadas?

Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de armazenagem, recebimento e expedição?

As máquinas e equipamentos utilizados na fabricação encontram-se ajustadas e com sua manutenção em dia?

CONTROLE DE QUALIDADE

As inspeções de recebimento de matéria prima, produção e produtos acabados estão sendo realizadas e devidamente documentadas?

A matéria prima e produtos acabados aprovados nas inspeções estão identificados nas áreas de armazenagem correspondentes?

Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando estarem aferidos ou calibrados?

Os resultados de inspeção estão documentados e devidamente arquivados?

NÃO-CONFORMIDADES

Matéria prima e produtos não-conformes estão identificados e segregados

Os produtos acabados não-conformes estão sendo avaliados quanto à possibilidade de retrabalho?

As não-conformidades encontradas estão sendo registradas conforme procedimento estabelecido?

AÇÃO CORRETIVA

As causas de não conformidades do Sistema de Qualidade foram identificadas?

Os funcionários envolvidos estão cientes da implementação das ações corretivas?

Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?

MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO

As causas de não conformidades do Sistema de Qualidade foram identificadas?

Os produtos estão armazenados conforme procedimento estabelecido?

A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza?

Os critérios para acesso às áreas de armazenagem estão sendo cumpridos?

CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

Durante a produção, os produtos estão sendo armazenados em recipientes apropriados e bem conservados.

As embalagens e rótulos estão sendo fabricadas de acordo com as especificações para cada produto

As informações contidas nos rótulos dos produtos seguem os requisitos da legislação vigente?

Rótulos fabricados separadamente têm sua inspeção e liberação devidamente documentadas?

REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE

O arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade está organizado de forma a facilitar sua localização?

Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para produtos médicos?

REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Arquivo de Reclamações

O gerenciamento das reclamações dos clientes está de acordo com os procedimentos estabelecidos?

As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?

Quando aplicável às reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Os registros de assistência técnica estão devidamente arquivados?

Estes registros estão de acordo com os requisitos do sistema de qualidade?

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Na tela seguinte você pode acompanhar a pontuação gerada.

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Páginal Inicial

Missão, Visão e Valores

Dr. Nelson Alves

São Paulo, Morumbi, Brasil

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